ДЕНЕБОЛ ГЕЛЬ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд./Теміс Медикаре Лімітед, Індія/Індія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: M01AH02

Форма випуску: Гель по 30 г у тубах № 1

Діючі речовини: 100 г гелю містять рофекоксибу 1г, льняної олії 3г, метилсаліцилату 10 г, ментолу 5 г, феноксіетанолу 1 г

Допоміжні речовини: пропіленгліколь, карбомер, бутилгідрокситолуол (Е 321), поліетиленгліколь, спирт ізопропіловий, динатрію едетат, триетаноламін, олія рицинова поліетоксильована гідрогенізована, вода очищена

Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні препарати

Показання: Місцеве лікування запальної реакції та зменшення больового синдрому у дорослих при гострому та хронічному остеоартриті, ревматоїдному артриті; періартриті, бурситі, тендиніті, при травмах опорно-рухового апарату, остеохондрозі, остеоартрозі, невралгії, люмбаго; посттравматичні запалення сухожиль, зв'язок, м'язів і суглобів, наприклад, внаслідок розтягнень, перенапруження та ударів.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/9197/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДЕНЕБОЛ ГЕЛЬ

(DENEBOL GEL)

 

Склад лікарського засобу.

Діюча речовина: 100 г гелю містять рофекоксибу 1г, льняної олії 3г,    метилсаліцилату  10 г, ментолу  5 г, феноксіетанолу 1 г;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, карбомер, бутилгідрокситолуол (Е 321), поліетиленгліколь, спирт ізопропіловий, динатрію едетат, триетаноламін, олія рицинова  поліетоксильована гідрогенізована, вода очищена.

 

Лікарська форма.

Гель.

Біла м’яка маса з характерним запахом;

          

Назва та місцезнаходження виробника та/або заявника:

Виробник. Теміс Медикаре Лімітед, Індія.

Місцезнаходження. Плот № 69-А, G.I.D.C, Індустріал Естейт, Вапі, Гуджиарат, Індія.

Виробник. Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД, Індія

Місцезнаходження. Q-Роад, Фазе-ІV, G.I.D.C, Вадхван сіті - 363035, Сурендранагар, Гуджарат, ст., Індія

для            

Заявник.  Мілі Хелскере Лімітед, Велика Британія.

Фаірфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон,  WC1V 6AY.

 

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні і протиревматичні засоби. Коксиби.  Код  ATС М 01 А Н02.

 Денебол гель містить рофекоксиб - нестероїдний протизапальний препарат — високоселективний інгібітор циклооксигенази-2. Він має знеболювальні, жарознижувальні, протизапальні властивості при місцевому застосуванні. ЦОГ-2 активізується у відповідь на запальний процес. Це призводить до синтезу і накопичення медіаторов запалення, зокрема простогландину Е2, що спричиняє запалення, набряк та біль. Протизапальна дія рофекоксибу здійснюється за рахунок пригнічення синтезу простагландинів шляхом інгібування ЦОГ-2.

У терапевтичних концентраціях препарат не пригнічує циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1). Таким чином, він не  впливає на простагландини, які синтезуються за рахунок активації ЦОГ-1, і внаслідок цього не перешкоджає нормальним фізіологічним процесам, пов’ язаним із ЦОГ-1 в тканинах, особливо в шлунку, кишковому тракті та тромбоцитах.

Льняна олія є діемульгованим препаратом та компонентом для пом’ягшення, який входить до складу препаратів для місцевого застосування. Льняна олія складається з             a-лінолевої кислоти, яка є важливою жирною кислотою для функціонування організму людини.      

Ментол спричиняє відчуття холоду та має лікувальний ефект при нашкірному застосуванні, виявляє терапевтичний ефект завдяки стимуляції “холодових” рецепторів, стабілізуючи потік іонів кальцію нейронових мембран.

Метилсаліцилат як рубефацієнт  застосовується місцево для лікування м’язового болю, болю у суглобах та при ушкодженні м’яких тканин. Він також чинить болезаспокійливу та протизапальну дію за рахунок своєї здатності стабілізувати  фермент циклооксигенази, а також внаслідок перетворення на активну форму – саліцилову кислоту.

Всмоктування препарату, нанесеного на шкіру, в загальний кровотік відбувається дуже повільно. Навіть при нанесенні великої кількості рофекосибу на шкіру не призводить до підвищення  концентрації діючої речовини в плазмі крові.

 

Показання для застосування.

Місцеве лікування запальної реакції та зменшення больового синдрому у дорослих при гострому та хронічному остеоартриті, ревматоїдному артриті; періартриті, бурситі, тендиніті, при травмах опорно-рухового апарату, остеохондрозі, остеоартрозі, невралгії, люмбаго; посттравматичні запалення сухожиль, зв'язок, м'язів і суглобів, наприклад, внаслідок розтягнень, перенапруження та ударів.

Протипоказання.

Протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до рофекоксибу чи інших компонентів препарату.

 

Особливі застосування.

Денебол гель слід наносити тільки на неушкоджену шкіру. Необхідно уникати контакту з очима, слизовою оболонкою та ураженою шкірою.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосування у вагітних жінок не досліджувалось. Рофекоксиб можна застосовувати при вагітності у разі, якщо очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для плоду.

Невідомо, чи виділяється рофекоксиб в грудне молоко, тому лікар повинен прийняти рішення щодо призупинення годування груддю чи відміни препарату, беручи до уваги необхідність застосування препарату матір’ю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Діти. Немає достатнього досвіду застосування  препарату  дітям.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують дорослим. Наносять на шкіру 3-4 рази на день і злегка втирають. Необхідна кількість препарату залежить від розміру больової ділянки. Після нанесення препарату руки необхідно вимити. Тривалість лікування визначає лікар відповідно до показань та досягнутого ефекту.

 

Передозування.

Не було виявлено передозування при проведенні клінічних досліджень.

 

Побічні ефекти.

При застосуванні Денебол гелю зрідка можуть виникнути  такі побічні ефекти: місцеве подразнення шкіри, відчуття свербежу, печіння у  місці нанесення, висипи еритема.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При місцевому застосуванні рекомендованої дози систематичне всмоктування компонентів є нижчим,  ніж ризик небажаної клінічної взаємодії з препаратами що мають в своєму складу рофекоксиб.

 

Термін придатності.

2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при  температурі  не вище 25 °С у оригінальній упаковці та недоступному для дітей місці. Не заморожувати!

 

Упаковка.

По 30 гр. у м’якій тубі, упакованій у картонну коробку.

 

Категорія відпуску.

Без рецепта.